两项研究证实了耐赋康对不同基线估算肾小球滤过率（eGFR）水平和不同病理改变的患者均有肾功能保护价值 。因此，患者一经确诊 ，应全部启动对因治疗，尽早使用耐赋康以保护更多肾功能
，改善整体预后。

NefIgArd研究子分析通过细致的分组发现，无论患者的基线eGFR水平如何 ，耐赋康均能显著减少基线尿蛋白肌酐比水平（UPCR）
，并在所有时间点显示出对eGFR的保护作用
。这一发现打破了传统治疗对于肾功能阈值的限制，为临床治疗提供了更广泛的适用范围。

第二项多中心研究聚焦分析伴不同病理表现的IgA肾病患者的治疗获益 。结果显示 ，给予9个月的耐赋康治疗后患者尿蛋白显著降低
，肾功能（eGFR）保持稳定，且在伴有毛细血管内皮细胞增生（E1）和/或新月体形成（C1）的患者中 ，蛋白尿下降更显著
。这一发现提示
，这两种活动性病变可以积极使用耐赋康治疗，且无论有无活动性病变 ，患者均可从治疗中维持eGFR稳定
，保护肾功能。

在第62届欧洲肾脏协会（ERA 2025）大会上，耐赋康（布地奈德肠溶胶囊 ，NEFECON?）展示的两项最新研究结果证实了耐赋康在不同基线肾功能水平患者中均取得卓越疗效，并揭示了其在全部不同病理人群中的显著获益 。作为全球首个且唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准
，且不受蛋白尿水平限制的IgA肾病对因治疗药物，此次研究成果为“全部治疗 ”策略提供了坚实支持 ，证实耐赋康实现了IgA肾病全人群肾脏保护
。

耐赋康凭借创新的作用机制和临床优势
，先后被纳入改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）发布的《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查版）》，以及《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》。

华中科技大学同济医学院附属同济医院徐钢表示：“此次ERA 2025大会上展示的两项研究 ，为布地奈德肠溶胶囊在IgA肾病治疗中的应用提供了有力的证据支持 。布地奈德肠溶胶囊对不同基线估算肾小球滤过率（eGFR）水平和不同病理改变的患者均有肾功能保护价值
，为临床医生提供了新的治疗思路和选取 
。未来，临床医生应落实到确诊即启动对因治疗 ，使全部患者从最佳治疗中保护更多肾功能
，从而改善整体预后。

NefIgArd研究子分析通过细致的分组发现，无论患者的基线eGFR水平如何 ，布地奈德肠溶胶囊均能显著减少基线尿蛋白肌酐比水平（UPCR）
，并在所有时间点显示出对eGFR的保护作用 。这一发现打破了传统治疗对于肾功能阈值的限制，为临床治疗提供了更广泛的适用范围
。

第二项多中心研究聚焦分析伴不同病理表现的IgA肾病患者的治疗获益。结果显示 ，给予9个月的布地奈德肠溶胶囊治疗后患者尿蛋白显著降低，肾功能（eGFR）保持稳定
，且在伴有毛细血管内皮细胞增生（E1）和/或新月体形成（C1）的患者中，蛋白尿下降更显著 。此外 ，既往研究也显示
，病理表现为系膜细胞增多[M1] 、节段性肾小球硬化[S1]的患者，使用布地奈德肠溶胶囊降低蛋白尿效果更佳 ，起效更快。结合两者的研究结果提示
，无论有无活动性病变及病理改变如何，患者均可从治疗中维持eGFR稳定 ，保护肾功能
。因此
，患者一经确诊，应尽早使用布地奈德肠溶胶囊治疗。“

云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“在ERA 2025大会上共公布了9项最新研究成果 。此两项进一步证实了耐赋康在不同肾功能水平及多种病理类型患者中均能获益 ，证明了耐赋康具有改变IgA肾病疾病进程的治疗作用
。近来 
，亚洲IgA肾病患病率远高于世界其他地区，在IgA肾病患者中 ，亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%。据估计，我国IgA肾病患者超过500万
，每年新增确诊病例超过10万例，中国人群的IgA肾病患者疾病进展快 ，预后差
，存在巨大未被满足的临床需求 。

作为全球首个也是近来 唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准，且不受蛋白尿水平限制的IgA肾病对因治疗药物 ，耐赋康已被多项中外指南推荐
，证实了其作为IgA肾病一线基石治疗的领导地位
。本次大会展示的研究成果进一步验证耐赋康实现了IgA肾病全人群肾脏保护，为‘对因治疗
、尽早治疗、全部治疗’的IgA肾病新疾病管理策略提供了坚实的科学依据和临床支持。“

在一项布地奈德肠溶胶囊对IgA肾病患者的肾脏获益不受基线eGFR影响的NefIgArd研究的子项分析中 ，纳入参与NefIgArd研究的364例IgA肾病患者
，根据基线时总体人群的eGFR十分位数（定义为随机分组前两次最近测量值的几何平均值）将患者分组，并评估每个亚组尿蛋白肌酐比值（UPCR）和eGFR的变化 。

结果显示 ，与安慰剂相比
，布地奈德肠溶胶囊在9个月和24个月时在不同eGFR分组中均显示出eGFR获益（表1）
。此外，在基线eGFR较低和较高的患者中 ，布地奈德肠溶胶囊在〖玖〗 、 12和24个月时相对于安慰剂组均显著降低蛋白尿，且在12个月时（停药3个月后）降幅达到最大（图1）。研究表明
，在2年的研究期间，无论基线eGFR水平如何 ，9个月的布地奈德肠溶胶囊治疗均可降低蛋白尿
、保护肾功能 。

表1. 根据eGFR分组

图1. eGFR不同分组中UPCR的变化

（基线eGFR≤43mL/min/1.73m；基线eGFR＞72mL/min/1.73m）

在一项多中心研究显示布地奈德肠溶胶囊有效降低IgA肾病伴活动性病变患者的蛋白尿中
，纳入在过去10年内确诊的IgA肾病成年患者（eGFR30 ml/min/1.73m且24小时尿蛋白750 mg，并已接受至少6个月的标准支持治疗） ，予以9个月的布地奈德肠溶胶囊16 mg/d治疗
，随后1个月逐渐减量
。

结果显示，从诊断到接受布地奈德肠溶胶囊治疗前（中位时间37个月） ，eGFR从64.99±24.95 ml/min/1.73m下降到58.93±24.83 ml/min/1.73m（P=0.063）
，蛋白尿无显著变化。在接受布地奈德肠溶胶囊治疗后，eGFR在随访期间保持稳定 。另外 ，存在毛细血管内皮细胞增生（E1）（P=0.015）和新月体形成（C1）（P=0.041）的患者蛋白尿降低更显著
，这表明这些病理表现使用布地奈德肠溶胶囊治疗，在降低蛋白尿方面可能效果更佳。

因此 ，9个月的布地奈德肠溶胶囊治疗可以有效降低蛋白尿，尤其对肾脏病理表现伴有E1和/或C1的患者效果更显著
，提示可以积极使用布地奈德肠溶胶囊治疗这两种活动性病变，且在随访期间所有患者的eGFR保持持续稳定
。

此次大会上展示的耐赋康9项最新研究成果 ，涵盖从疗效预测标志物到不同诊断时间、基线肾功能水平患者的疗效评估
，再到长期治疗的可持续性分析，以及对作用机制和安全性的探讨 ，为耐赋康?在“对因治疗 、尽早治疗
、全部治疗”新管理策略中提供了强有力的循证支持与理论基础
，有望打破传统治疗的局限，为更多患者带来希望。

关于耐赋康（NEFECON）

耐赋康(NEFECON)是布地奈德肠溶胶囊 ，作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物
，是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，能减少50%肾功能下降 ，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%
，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年 。同时布地奈德首过代谢程度达90%，具有良好的安全性
。耐赋康专为IgA肾病患者研制 ，每颗胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺
，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后 ，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德
，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生 ，进而干预发病机制上游阶段
，达到治疗IgA肾病的作用。

2019年6月，云顶新耀与Calliditas Therapeutics 签订独家授权许可协议 ，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康的权利 。该协议于2022年3月扩展
，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围
。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发 、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发
、临床开发、药政事务 、化学制造与控制（CMC）
、业务发展和商业化运营 ，拥有深厚的专长和丰富的经验 。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合
，公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病 、自身免疫性疾病
。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。

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、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务 ，除非法律要求 。

借鉴 文献

1.Keskinis C, et al. Clinical Kidney Journal. 2025; 18(1): sfae364.

2.Jonathan Barratt, et al. Abstract#3345-Nefecon provides kidney benefit irrespective of baseline eGFR in patients with IgAN: a subanalysis of the NefIgArd study . Presented at ERA 2025.

3.Keskinis C, et al. Abstract#808-Targeted release budesonide (TRB) can effectively reduce proteinuria when active lesions are present in IgA Nephropathy (IgAN) patients: A multicenter study. Presented at ERA 2025.

4.Lafayette R,et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870.

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6.Jonathan Barratt,et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886.

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